医疗AI诊断为什么难以成为一门独立生意

作者基于2020年初至2026年9月国内212张AI相关医疗器械注册证与政策原文，解析医疗AI诊断的三道商业化闸门：产品化须依据医学指南垂直设计，注册证仅认可独立软件或嵌入器械的软件组件两种形态，价格立项中AI辅助诊断只列为不额外加价的扩展项，2026年8月检验类指南正式稿甚至删去其扩展项地位。